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                三達風采

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                  技術方案 >> 藥典GMP指南  
                安裝確認(IQ)目   

                1、概述

                2、純化水系統的基本組成

                3、驗證范圍

                4、驗證目的

                5、純化水系統驗證標準

                6、純化水系統安裝驗證的內容和方法

                7、偏差分析

                8、驗證結論

                9、再驗證

                出水要求:

                (1) 水質應符合《中國藥典》2010版規定的純化水標準;

                (2) 電阻率:≥10MΩ.CM(原水水質不發生重大改變情況下);

                (3) 反滲透裝置回收率≥60%;EDI回收率80%-90%。

                驗證范圍:

                純化水系統生產和使用的全過程,包括純化水的制備、儲存及分配。根據藥品生產質量管理規(GMP)認證的要求,在設備安裝調試后投入生產前,必須經過驗證。

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